국산 코로나 진단키트, 美 FDA 정식 승인

[스마트에프엔=이경선 기자] 국내 업체 ‘오상헬스케어’의 코로나 진단키트가 18일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급 사용을 위한 ‘정식 승인’을 받았다. 국내 업체 진단키트가 미 FDA 정식 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 ‘FDA 정식 승인’으로 국내 진단키트의 대미 수출이 더욱 확대될 전망이다.

오상헬스케어가 개발한 진단키트인 ‘진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp)’는 18일부로 FDA의 ‘긴급사용승인(EUA)’ 명단에 등재됐다. 오상헬스케어는 이 키트를 지난달 초 FDA에 ‘긴급사용승인(EUA)’을 내달라고 신청했다.

이번에 정식 승인을 받은 오상헬스케어는 외교부가 ‘사전 승인’을 받았다며 익명으로 밝힌 3개 업체 가운데 하나다.

나머지 2개 업체는 아직 ‘정식 승인’을 받지 못했다.



이경선 기자 news@smartfn.co.kr