위장약 '니자티딘' 의약품 일부 품목에서도 발암가능물질 'NDMA'가 검출돼 잠정 제조 및 판매중지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘 사태 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 원료의약품 및 완제의약품을 조사한 결과, 93품목 중 13품목이 NDMA 관리기준(0.32ppm) 미량 초과했다고 22일 발표했다.

니자티딘 1일 최대 복용량(300mg)을 평생 복용하는 것을 전제로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다고 식약처는 설명했다.

식약처는 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과 검출된 상황(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm)으로, 단기 복용 시 인체 위해 우려는 크지 않다고 덧붙였다.

◇2만2000명 복용 추산… "단기 복용 시 위해 우려 크지 않아"

이번 조치는 지난 9월 말 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출되자 완제약 269품목에 대해 판금 및 회수 조치한 후 비슷한 약물구조를 보인 니자티딘의 수거ㆍ검사 결과다. 13품목도 판매 중지 및 회수하고, 처방 및 조제되지 않도록 제한했다. 이 약을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추산된다.

잠정 판매중지된 13품목은 일반약인 자니틴정과 전문약인 자니틴정150밀리그램ㆍ자니틴캡슐150밀리그램(이상 경동제약), 니자액스정150밀리그램(화이트생명과학). 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐150mg(대우제약), 셀자틴정(텔콘알에프제약), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 탄자정(씨트리), 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150mg(휴비스트제약) 등이다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                                              자료 : 식약처

이 중 자니틴은 연간 처방액 25억원 가량으로 1위이며, 니자티딘 시장 규모는 260억원대를 형성하고 있다.

이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 이 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다.

◇내년 5월까지 원료의약품 불순물 발생가능성 평가 추진

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책도 내놓았다. 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조 및 수입업체, 완제의약품 제조 및 수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가 결과는 내년 5월까지, 시험 결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 했다.

작년 발사르탄 및 최근 라니티딘 및 니자티딘과 같은 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출됨에 따라 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시토록 했다.

발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정 및 자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석 및 평가된다.

시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시(시중 유통품 최소 3개 제조번호)한다.

◇해외제조소 사전등록제 도입ㆍ외국 현지실사 확대

또한 식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진한다. 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 지속하고, 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전 검증토록 했다.

해외제조소 사전등록제를 도입하고, GMP 기준 준수 여부 확인 및 관리 및 감독을 위한 외국 현지실사도 확대된다.

이를 위해 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약을 체결하고 스위스(Swissmedic) 및 싱가포르(HSA)와 GMP 상호인증 등을 체결할 예정이다.

식약처는 NDMA, NDEA 외 원료의약품 제조공정 및 보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구도 진행되고 있고, 의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부 조사 통해 데이터베이스화할 계획이다.

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