[뉴스인] 마소연 기자  = 최근 몇 년간 효능 논란에 몸살을 앓아온 동국제약 '인사돌'이 한시름 덜게 됐다. 지난 5월 제출한 임상 결과보고서에 대한 식품의약품안전처의 결정이 내려진 것.

인사돌 등 옥수수불검화정량추출물을 성분으로 하는 치주질환 치료제의 효능에 대한 의문이 지난 2013년 처음 제기된 이후 '효과 있나요'와 같은 연관검색어가 꼬리표처럼 붙어 다녔던 제약사로서는 반가운 소식일 수밖에 없다.

그러나 기존에 '치아지지조직질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염) 등 치주질환'과 같이 전반적인 적응증을 가졌던 것과 달리 앞으로는 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 제한된다.

21일 식약처에 따르면 이번 재평가 대상인 옥수수불검화정량추출물 단일제·복합제는 ▲동국제약 '인사돌', '인사돌플러스' ▲코오롱제약 '덴타돌' ▲일동제약 '덴큐정' ▲종근당 '이튼큐' ▲광동제약 '덴티스', '덴트미' ▲동성제약 '티스롤' ▲유한양행 '지메돌', '덴타퀵' ▲씨엠지제약 '한타돌' ▲마더스제약 '이탄돌' ▲한국콜마 '지메톨', '덴티리드' ▲대웅제약 '이엔굿', '베아돌' 등 17품목이다.

또한, 장기 복용이 제한된다. 식약처는 '장기간 계속하여 복용하지 말 것'이라는 사용상의 주의사항을 신설했다.

1개월 이상 복용해도 증상이 개선되지 않는다면 즉각 복용을 중단해야 한다. 다른 원인이 있는 것은 아닌지 전문의의 진단을 받아야 한다는 것이다.

식약처 관계자는 "장기복용을 제한한 것은 임상 결과와 식약처, 중앙약심위 등 전문가 의견을 종합해 나온 결과"라면서도 "예방을 목적으로 지속적으로 복용하는 것은 소비자의 선택 문제"라고 말했다.

치주질환 환자를 대상으로 실시한 국내 임상시험결과에 관한 내용도 추가됐다.

약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상 반응은 코인두염 2건, 치아 농양(치아고름집), 복통, 치아파절, AST(아스파테이트아미노전달효소) 증가, ALT(알라닌아미노전달효소) 증가, 녹내장, 고지혈증, 팔다리 통증, 발치 등이 각 1건이었다.

한편, 동국제약 인사돌은 1978년 국내에 출시된 이후 '대한민국 잇몸약'이라는 광고 카피로 큰 인기를 끌었다. 지난해 인사돌 생산실적은 331억 원으로 전체 생산실적 2115억 원의 16%에 달했다.