동아ST는 서방정이면서 스티렌정과 효능·효과가 완전히 동일한 ‘스티렌 서방정’을 개발, 최근 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.
동아ST는 식약처 허가가 나오는대로 스티렌 서방정을 시장에 출시한다는 방침이다. 출시 예상시기는 올해 말이나 내년 초이다.
동아ST의 스티렌 서방정에 업계 관심이 모이는 이유는 애엽 성분 소화성궤양용제 중 유일하게 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방 목적으로 사용할 수 있기 때문이다.
스티렌은 유비스트 기준 원외처방 조제액이 2013년 645억원, 2014년 500억원, 2015년 상반기 195억원으로 점차 줄어들기는 했으나 여전히 국산 신약 중 가장 성공한 블록버스터로 꼽힌다.
스티렌 유사 자료제출 의약품, 서방정 출시에도 한계 봉착
스티렌과 ‘닮은 꼴 의약품’인 자료제출 의약품들의 서방형 제제는 이미 출시된 바 있으나 완전히 동일한 효능·효과를 인정받지 못한다는 한계가 있었다.
지난 2012년 7월 대원제약(오티렌)·안국약품(디스텍)·유영제약(아르티스)·제일약품(넥실렌)·종근당(유파시딘S)·지엘팜텍(지소렌) 등 6개사가 스티렌의 닮은 꼴 의약품인 ‘자료제출 의약품’을 출시했으며, 올해 6월 대원제약·안국약품·유영제약·제일약품·종근당 등 5개사가 1일3회 복용에서 1일2회 복용으로 횟수를 줄인 서방정 제품을 허가 받았다.
참고로 자료제출 의약품은 허가를 받을 때 안전성·유효성 심사를 위해 별도로 자료를 제출해야 하는 의약품을 뜻한다. 자료제출 의약품 중 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 약물을 개량신약이라고 한다.
그러나 이들 자료제출 의약품들은 스티렌과 원료는 동일하지만 유효성분 추출방법이 달라 동일한 효능·효과를 인정받지 못했다. 따라서 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방 목적으로는 처방이 불가능했다. NSAID로 인한 위염 예방 목적 처방은 스티렌 처방 매출 중 약 3분의 1을 차지하는 것으로 알려져 있다.
[스티렌 및 관련 의약품의 특성 구분]
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NSAID 투여 위염 예방 처방 |
속방형/서방형 구분 |
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오리지날 스티렌 |
가능 |
속방형 |
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동일성분 자료제출 의약품 |
불가능 |
속방형 |
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동일성분 자료제출 의약품 서방정 |
불가능 |
서방형 |
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스티렌 제네릭 |
가능 |
속방형 |
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스티렌 서방정 (출시 예정) |
가능 |
서방형 |
이 때문에 자료제출 의약품을 출시한 제약사들을 포함해 상당수의 제약사들이 스티렌의 특허 만료를 기다려 왔다.
실제로 대원제약·안국약품·유영제약·종근당 등 4개사는 기존 ‘자료제출 의약품’ 외에도 식약처에서 별도로 스티렌 제네릭을 허가받아 놓은 상태다. 스티렌정 제네릭으로 등록되면 스티렌과 완전히 동일한 효능·효과를 인정받을 수 있기 때문이다.
현재 ‘스티렌정’의 제네릭으로 식약처의 허가를 받은 약물은 총 82개(24일 현재)다.
동아ST 관계자는 “스티렌은 당사의 대표적인 신약이고, 중요한 품목이니만큼 서방정의 안정성과 효능효과 개선에 신중을 기하다 보니 허가신청이 늦어졌다”며 “최근 출시된 서방정과는 처방 범위가 달라 영향이 크지 않을 것”이라고 말했다.
[스티렌 및 스티렌 제네릭 식약처 등록 현황]
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번호 |
제품명 |
업체명 |
허가일 |
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1 |
스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
동아에스티(주) |
2005-04-29 |
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2 |
유파시딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)종근당 |
2008-07-30 |
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3 |
슬렌티정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
안국약품(주) |
2009-01-07 |
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4 |
바이틸린정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)바이넥스 |
2009-01-08 |
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5 |
위티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
광동제약(주) |
2009-01-09 |
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6 |
스테린정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
알리코제약(주) |
2009-01-19 |
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7 |
헤로딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)씨티씨바이오 |
2009-01-29 |
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8 |
애스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)비씨월드제약 |
2009-01-29 |
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9 |
아르칸정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
태극제약(주) |
2009-01-29 |
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10 |
애티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
명문제약(주) |
2009-01-29 |
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11 |
유틸린정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
유니메드제약(주) |
2009-01-29 |
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12 |
스틸유정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
국제약품공업(주) |
2009-01-29 |
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13 |
스티플정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)한국글로벌제약 |
2009-01-29 |
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14 |
아티렌정[애엽95%에탄올연조엑스(20->1)] |
(주)파마킹 |
2009-01-29 |
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15 |
윈티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
한화제약(주) |
2009-01-29 |
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16 |
유파타린정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)동구바이오제약 |
2009-01-29 |
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17 |
유파칸정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
제이더블유중외제약(주) |
2009-01-30 |
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18 |
오티렌이정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
대원제약(주) |
2009-01-30 |
|
19 |
유파렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
삼성제약(주) |
2009-01-30 |
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20 |
유파딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
대화제약(주) |
2009-01-30 |
|
21 |
가스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
명인제약(주) |
2009-01-30 |
|
22 |
넥스틸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)넥스팜코리아 |
2009-01-30 |
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23 |
아미스정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)휴온스 |
2009-01-30 |
|
24 |
위코트정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)서울제약 |
2009-01-30 |
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25 |
뉴트린정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)아이월드제약 |
2009-01-30 |
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26 |
유틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)한국비엠아이 |
2009-02-12 |
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27 |
스티오딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
일동제약(주) |
2009-02-18 |
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28 |
무코렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
구주제약(주) |
2009-02-18 |
|
29 |
휴티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
한국휴텍스제약(주) |
2009-02-23 |
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30 |
게스타렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)메디카코리아 |
2009-02-24 |
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31 |
스토피스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
삼아제약(주) |
2009-02-25 |
|
32 |
위큐어정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
삼익제약(주) |
2009-02-25 |
|
33 |
예스티정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
한국맥널티(주) |
2009-02-25 |
|
34 |
엑시렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
동광제약(주) |
2009-02-25 |
|
35 |
에스타렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
하나제약(주) |
2009-02-26 |
|
36 |
아르틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)한국파마 |
2009-02-26 |
|
37 |
자틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)한국파비스제약 |
2009-02-26 |
|
38 |
스티민정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
한국프라임제약(주) |
2009-02-27 |
|
39 |
케스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
케이엠에스제약(주) |
2009-02-27 |
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40 |
스텔스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) |
(주)티디에스팜 |
2009-02-27 |
|
41 |
신티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
신일제약(주) |
2009-02-27 |
|
42 |
맥스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
(주)유유제약 |
2009-02-27 |
|
43 |
슈렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
슈넬생명과학(주) |
2009-03-03 |
|
44 |
스카딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)하원제약 |
2009-03-18 |
|
45 |
스토마정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)셀트리온제약 |
2009-03-26 |
|
46 |
아르텐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)유영제약 |
2009-03-30 |
|
47 |
아르시딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
우리들제약(주) |
2009-04-06 |
|
48 |
스티딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
오스틴제약(주) |
2009-04-09 |
|
49 |
스타렉신정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
한국유나이티드제약(주) |
2009-04-23 |
|
50 |
뉴틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)대웅제약 |
2009-06-08 |
|
51 |
유타렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) |
신풍제약(주) |
2009-06-24 |
|
52 |
자세티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
알보젠코리아(주) |
2009-07-01 |
|
53 |
가스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)테라젠이텍스 |
2015-01-12 |
|
54 |
파티스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
풍림무약(주) |
2015-01-14 |
|
55 |
스토엠정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)마더스제약 |
2015-01-30 |
|
56 |
에스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
삼진제약(주) |
2015-02-23 |
|
57 |
아시카정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
아주약품(주) |
2015-02-25 |
|
58 |
지아이렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
부광약품(주) |
2015-02-25 |
|
59 |
엔피렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
대한뉴팜(주) |
2015-02-27 |
|
60 |
베아렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
대웅바이오(주) |
2015-03-13 |
|
61 |
스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
신신제약(주) |
2015-03-24 |
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62 |
뉴티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
한국약품(주) |
2015-03-25 |
|
63 |
에스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)휴비스트제약 |
2015-03-30 |
|
64 |
제스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
제이더블유중외신약(주) |
2015-03-30 |
|
65 |
슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
영일제약(주) |
2015-03-30 |
|
66 |
스파렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)한국코러스제약 |
2015-03-30 |
|
67 |
세토리드정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
경동제약(주) |
2015-03-30 |
|
68 |
위더렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
위더스제약(주) |
2015-03-31 |
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69 |
슈피렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
일성신약(주) |
2015-04-08 |
|
70 |
유파론정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
동국제약(주) |
2015-04-10 |
|
71 |
스틸란정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
진양제약(주) |
2015-04-15 |
|
72 |
유스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
삼천당제약(주) |
2015-04-15 |
|
73 |
가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)경보제약 |
2015-04-15 |
|
74 |
스티올렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)제이알피 |
2015-04-27 |
|
75 |
유티린정60mg(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)씨엠지제약 |
2015-04-30 |
|
76 |
스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)일화 |
2015-04-30 |
|
77 |
오스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)오스코리아제약 |
2015-05-06 |
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78 |
유니티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
한국유니온제약(주) |
2015-05-07 |
|
79 |
스토애정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
한국콜마(주) |
2015-05-18 |
|
80 |
위렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
일양약품(주) |
2015-05-28 |
|
81 |
아스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
미래제약(주) |
2015-06-17 |
|
82 |
이디올정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
(주)이든파마 |
2015-07-20 |
|
83 |
위스틸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) |
대우제약(주) |
2015-07-24 |
