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| 보툴리눔 톡신 제제를 개발·판매 중인 국내 기업이 ‘차세대 보툴리눔 톡신’ 개발과 상용화에 공을 들이고 있다. (사진=게티이미지뱅크) |
보툴리눔 톡신 제제를 개발·판매 중인 국내 기업이 ‘차세대 보툴리눔 톡신’ 개발과 상용화에 공을 들이고 있다. 기존 톡신 시장을 둘러싼 경쟁이 국내는 물론 해외에서도 점차 치열해지자 편의성과 효능을 개선한 제품 개발을 통해 차별화를 꾀하는 모양새다.
19일 관련 업계에 따르면, 다수의 국내 톡신 개발·판매 기업이 차세대 톡신 시장 확대에 속도를 내고 있다. 기존 제품이 가진 단점을 보완·개선한 ‘업그레이드 톡신 제제’를 개발해 글로벌 시장을 선도할 ‘게임 체인저’를 확보한다는 전략이다.
기업별로는 메디톡스가 계열사 뉴메코를 통해 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 국내 품목허가를 획득하며 시장 진출 초읽기에 들어갔다.
뉴럭스는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 원액 생산 과정에서 동물유래 성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이다. 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.
메디톡스는 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 수입의약품 등록 신청을 철회하고 뉴럭스로 중국 진출을 본격 추진하기로 최근 결정하는 등 뉴럭스가 국내외 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
휴온스바이오파마도 식품의약품안전처로부터 자체 개발 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다.
HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa(킬로달톤) 크기의 신경 독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.
회사 측은 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 HU-045의 안전성과 유효성 평가를 진행할 예정이다. 앞서 2020년 1월 임상 1상과 이듬해 12월 임상 2상에서는 미간 주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.
휴젤도 식약처로부터 차세대 톡신 제제로 개발 중인 ‘HG102’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 톡신을 액상 형태로 만들어 국소 마취제 ‘리도카인염산염’을 첨가한 제품이다.
가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해·희석해야 하며, 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 생리식염수 주입 시 추가 감염 위험성이 있고 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 우려도 있다.
휴젤 관계자는 “액상 형태의 HG102가 의료진의 편의성과 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
