아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 NK(자연살해) 세포치료제 후보물질 ‘AB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다.

아티바는 1월 31일(현지시간) 회사 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 밝혔다. 아티바는 녹십자홀딩스(GC)와 GC녹십자랩셀이 미국 샌디에이고에 설립한 개발전문 기업(NRDO)으로, 현재는 GC셀의 관계사다.

아티바는 현재 미국에서 CAR-T 치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101와 ‘리툭시맙’ 병용 투여 1/2상 임상시험을 진행 중이다.

AB-101은 GC셀(당시 GC녹십자랩셀)이 아티바에 기술 이전한 기성품 형태의 제대혈 유래 NK세포치료제 후보물질이다. GC셀에 따르면, AB-101은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 향상시키는 효과를 지닌다.

패스트트랙은 FDA의 신속심사 제도 중 하나로, 패스트트랙 지정 의약품은 가속 승인(Accelerated Approval)과 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 자격을 얻는다. 두 방식 모두 신약 허가 심사 기간을 단축시킬 수 있다는 장점을 지닌다.

아티바 토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 최고의학책임자(CMO)는 “AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”며 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 적응증 확대를 기대한다”고 전했다.

이밖에도 아티바는 독일 아피메드(Affimed)와 함께 재발성/불응성 CD30 양성 림프종 환자를 대상으로 AB101과 NK세포 인게이저(engager) ‘AFM13’ 병용 요법 연구자 1/2상을 진행하고 있다.

아티바 프레드 아슬란(Fred Aslan) CEO는 “자사 제조 공정의 성숙도를 감안할 때, AB101과 리툭시맙 병용 또는 AB101과 AFM13 병용은 비호지킨 림프종 환자 치료를 위한 최초의 동종 NK세포치료제가 될 가능성이 높다”고 기대감을 나타냈다.