락트산 성분 시험기록서 거짓 작성…외용액제 제조업무도 정지

▲ 한국파마 CI (사진=한국파마 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 의약품 제조 과정에서 약사법을 위반한 한국파마가 제조업무 정지 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난달 30일자로 한국파마의 5개 품목에 대한 제조업무정지 처분을 내렸다.

식약처에 따르면 한국파마는 의약품 ‘락티케어에취씨로션1%(히드로코르티손)’, ‘락티케어에취씨로션2.5%’, ‘락티케어제마지스로션0.25%(프레드니카르베이트)’, ‘제로무네일라카(시클로피록스)’의 부형제 성분인 락트산에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성한 사실이 확인됐다.

또한 의약품 ‘파마메코발라민정(메코발라민)’ 제조 시 자사 기준서 '기준일탈 관련 규정' 및 '시험진행 및 기록 규정'을 미준수했으며 수탁제조품목의 부형제 성분인 락트산에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성한 것으로 드러났다.

이에 ‘락티케어에취씨로션1%’, ‘락티케어에취씨로션2.5%’, ‘락티케어제마지스로션0.25%’, ‘제로무네일라카’ 등에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 기간은 오는 15일부터 12월14일까지다. 또 의약품 ‘파마메코발라민정’에 대해서는 제조업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 기간은 오는 15일부터 10월14일까지다.

아울러 한국파마는 외용액제 제조업무정지 1개월도 함께 처분 받았다.

 

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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