한국파마가 스테로이드 연고 등 의약품 제조 과정에서 GMP를 위반한 사실이 적발됐다.

한국파마 로고.
한국파마 로고.

식품의약품안전처는 지난 8월 30일 한국파마에 약사법 위반을 이유로 제조업무정지 행정처분을 내렸다.

식약처는 의약품 ‘락티케어에취씨로션1%(성분명 히드로코르티손)’, ‘락티케어에취씨로션2.5%(성분명 히드로코르티손)’, ‘락티케어제마지스로션0.25%(성분명 프레드니카르베이트)’, ‘제로무네일라카(성분명 시클로피록스)’ 등에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 기간은 오는 15일부터 12월 14일까지다.

식약처는 또한 의약품 ‘파마메코발라민정(성분명 메코발라민)’에 대해 제조업무정지 1개월 행정처분을 내렸다. 기간은 오는 15일부터 10우러 14일까지다. 아울러, 한국파마는 외용액제 제조업무정지 1개월도 함께 처분 받았다.

식약처에 따르면, 한국파마는 ‘락티케어에취씨로션1%’, ‘락티케어에취씨로션2.5%’, ‘락티케어제마지스로션0.25%’, ‘제로무네일라카’ 등의 부형제 성분인 ‘락트산’에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다. 자사제조 외에 수탁제조 품목에 대해서도 시험기록서를 거짓 작성한 사실이 적발됐다.

또 의약품 ‘파마메코발라민정’ 제조 시 자사 기준서 '기준일탈 관련 규정' 및 '시험진행 및 기록 규정'을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

이번에 적발된 GMP 위반 5개 품목 중 전문의약품인 ‘락티케어제마지스로션0.25%’는 코르티코 스테로이드인 프레드니카르베이트 성분의 스테로이드제제로, 습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기 피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선 등 코르티코이드 반응성 피부질환 치료에 사용된다.

락티케어제마지스로션0.25%는 건강보험 급여 적용 대상으로, 개당 3,322원이다.

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