블록버스터 약물인 자렐토와 아일리아의 특허만료를 앞둔 바이엘이 차세대 성장동력으로 점찍은 뉴베카가 순항을 이어나가면서 항암제 포트폴리오 구성에 속도가 붙을 전망이다.

바이엘은 현지시간으로 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 뉴베카(다로루타미아드)의 적응증을 전이성 호르몬감수성전립선암(mHSPC)로 확대하기 위한 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.

현재 뉴베카는 미국은 물론 국내에서도 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료로 허가되어 있다.

비전이성 전입선암의 경우에도 적절한 치료가 동반되지 않을 경우 전이될 가능성이 높아진다는 점에서 이번 변경허가가 승인되면 더 다양한 환자들에게 뉴베카를 사용할 수 있을 전망이다.

전세계적으로 전립선암은 남성에게 두 번째로 많이 발생되는 암종으로 지난 2020년 전 세계 140만명의 환자들이 진단을 받았으며 37만5000여명이 사망했다.

이번 허가신청은 현재 호르몬감수성전립선암에서 표준치료로 사용되고 있는 도세탁셀과 안드로겐 차단요법(ADT) 대비 뉴베카 병용요법을 평가한 3상임상(ARSENS) 결과에 따라 이뤄졌다.

전립선암을 새로 진단받은 1306명의 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 표준치료와 뉴베카를 병용한 그룹이 표준치료만을 사용한 대조군 대비 전체생존기간이 개선됐으며 사망위험은 32%정도 높았던 것으로 나타났다.

치료기간의 중앙값 역시 대조군은 16.7개월에 불과했지만 뉴베카 병용그룹은 41개월로 2.5배 이상 높았다. 뉴베카 투여군에서는 특이할만한 이상반응 역시 확인되지 않았다.

바이엘측에서는 이번 임상결과를 두고 고무적이라는 입장이다.

바이엘 종양사업부 책임자인 Christine Roth는 “이번 변경허가 신청은 그동안 전립선암 환자를 지원하기 위한 바이엘의 치료법 개발노력이 중요한 이정표를 세운 것”이라면서 “”환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있는 기회가 될 수 있기를 바란다“고 설명했다.

뉴베카의 적응증이 확대되면서 바이엘은 항암사업에 대한 입지를 크게 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 뉴베카의 순항은 바이엘이 조피고(라듐-223염화물)와 함께 전립선암을 중심으로 포트폴리오를 구성해왔다는 점에서 항암사업이 강화될 수 있는 계기가 될 수 있을 전망이다.

조파고는 현재 국내외에서 ‘증상은 있지만 내장전이가 없고 골전이 된 거세저항성 전립선암(mCRPC)’의 치료로 허가됐으며 적응증 추가를 위한 3상임상을 진행중이다.

여기에 바이엘은 암종에 제한되지 않고 고형암을 치료할 수 있는 비트락비(라로트렉티닙)도 보유중이다.

국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암을 대상으로 사용이 가능하다.

그동안 블록버스터로 효자노릇을 톡톡히했던 자렐토(리바록사반)과 아일리아(애플리버셉트)의 허가만료에 따라 바이엘의 무게중심이 항암제로 점차 옮겨지는 가운데 뉴베카발 순풍으로 재정절벽 우려해소는 물론 새로운 성장동력을 장착할 수 있을지 관심이 모인다.