먹는 코로나 치료제 '팍스로비드' 국내 첫 긴급사용 승인

송고 2021.12.27 14:59 | 수정 2021.12.27 15:00
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

입원 및 사망환자 비율 88% 감소 확인...부작용 미각이상·설사·혈압상승 및 근육통

팍스로비드 작용기전 모식도.ⓒ식약처

미국 화이자가 개발한 경구용 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인이 결정됐다. 지난 22일 식약처에 긴급사용승인을 요청한 지 닷새만이다.

식품의약품안전처는 27일 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용을 승인했다.

이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정됐다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

식약처는 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 팍스로비드를 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소하였음이 확인됐다고 설명했다.

복용시 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 △미각이상 △설사 △혈압상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다. 이에 식약처는 약물 이상반응 발생률이 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단했다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 사용 가능하며 임산부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여 가능하다. 수유부는 투여 중 수유 중단을 권고했다.

지난 22일 식약처에 긴급사용승인을 요청한 팍스로비드는 한국화이자사의 요청에 따라 지난달 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보하여 사전검토 해온 바 있다.

식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문을 거쳐 이번 긴급승인을 결정했다. 전문가들은 팍스로비드를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성 보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등에 대해 자문하는 과정을 거쳤다.

자문의원들은 팍스로비드가 코로나19 환자 및 위중증 환자가 증가하고, 현재 허가된 먹는 치료제가 없는 상황에서 경증~중등증 고위험군 환자의 입원 또는 사망위험의 유의적 감소와 작용기전 상, 변이주에 대하여도 효과가 예상된다고 봤다. 또 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.

아울러 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 27명으로 구성된 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 대유행 상황 △치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓸 예정이다.

이를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다.

또한 국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.

질병관리청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에도 만전을 기할 방침이다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편 앞서 팍스로비드는 지난 22일 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며 전일(26일) 이스라엘에서도 긴급사용승인이 통과됐다. 유럽 EMA는 지난달 19일부터 수시동반심사를 진행 중이다.

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