[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 ‘의약품안전나라’에 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템’을 구축해 12월1일부터 운영한다.

그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나 앞으로는 의약품안전나라-전자민원/보고-전자민원 신청-대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다.

아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공한다.

의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라-의약품등 정보-제네릭의약품-대조약 조회에서 확인 가능한다.

식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대하며, 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력할 예정이다.