[팜뉴스=최선재 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 1일부터 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하기 위해 ‘의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)’에서 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템’을 운영한다.

그동안 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영됐다. 하지만 앞으로는 업체들은 "의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)"에서 신청 가능하다.

아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공된다. 

의약품 동등성시험 대조약 정보는 "의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회"에서 확인 가능하다.

한편 식약처는 "이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다"고 전했다.