식약처, 의약품 동등성 시험 대조약 선정 신청 시스템 구축

▲ 식품의약품안전처 로고 (사진= 식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 ‘의약품안전나라’에 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템’을 구축해 12월 1일부터 운영한다고 밝혔다.

그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔다.

그러나 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다.

또한 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 ‘의약품안전나라’로 단일화함으로써 대조약에 대한 ▲허가·신고사항 ▲변경 사항(취소·취하 포함) ▲선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]