【 청년일보 】 지난주 의료 제약 주요 이슈로는 에스티팜이 테라젠바이오와 함께 신항원(Neo-antigen) mRNA(메신저 RNA) 항암 백신을 공동 연구개발(R&D)하고 위탁개발생산(CDMO)에 협력한다는 소식과 보령제약이 중국 국가기업인 시노팜(China Sinopharm International Corporation)과 약 1000억원 규모의 제산제 ‘겔포스‘(중국제품명 포스겔) 공급한다는 소식이 주요 기사로 올라왔다.

 

아울러 국내 제약사 HK이노엔(inno.N)이 충북 오송에 위치한 수액제 생산 신공장 가동 준비를 시작했다.

이밖에도 JW홀딩스가 급성장하고 있는 글로벌 탈모시장 공략에 나서며 GC녹십자랩셀이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다.

 

◆ 에스티팜·테라젠바이오, mRNA 항암 백신 연구개발 협약

에스티팜은 mRNA 합성과 항체 생성에 핵심적인 기술인 5프라임-캐핑(5'-Capping) 기술과 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공. 임상부터 상업화 이후에는 mRNA 백신 원액의 CDMO를 담당할 계획.

테라젠바이오는 인공지능(AI) 유전자 서열분석을 통한 신항원 예측법으로 mRNA 항암백신 후보물질을 도출하는 역할을 담당.

신항원 mRNA 항암 백신은 암 환자로부터 추출한 암세포 유전자의 주요 변이 및 특성을 분석해 최적화된 신항원을 예측한 후에 신항원을 만들어내는 mRNA를 암 환자에게 투여해 암세포에만 특이적으로 반응하는 면역반응을 유도함으로써 암을 치료하는 방식.

현재 해외에서 mRNA 항암백신과 면역항암제의 병용 임상 연구가 활발하게 진행되는 것으로 알려져.
 

◆ 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 안구통증치료제 공동 연구

대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 개량신약 개발 전문기업 지엘팜텍과 안구 통증 치료 신약 개발을 위한 협약을 맺음.

아이엔테라퓨틱스는 자사 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍의 제제 개발 기술을 접목해 점안제 형태의 안구 통증 치료제를 개발할 계획.

아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상 시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형 개발을 담당. 양사는 2022년까지 제형 개발을 완료하고 비임상 시험에 돌입할 예정.

아이엔테라퓨틱스의 이온채널 플랫폼 기술을 활용하면 세포·조직·동물 수준에서 약물의 작용 기전과 효능을 평가. 지엘팜텍은 국내 50여개 제약업체에 개량신약 제제기술을 제공한 바 있음.
 

◆ 프레스티지바이오파마 "러시아 백신 위탁생산 사전점검"

프레스티지바이오파마는 코로나19 백신 위탁생산 계약을 앞두고 러시아 기술진과 함께 사전점검을 시작.

회사에 따르면 러시아국부펀드(RDIF)의 계약담당 책임자인 블라디미르 스빈초프 이사와 스베틀라나 바에바 수석 전문위원은 지난 14일과 16일에 충청북도 오송 백신센터를 방문. 양 사의 계약 담당자들은 양일에 걸쳐 신속한 백신 공급을 위한 회의를 진행.

이번 방문은 위탁생산 본계약을 체결하기 전 사전점검을 개시하기 위한 목적이란 설명. RDIF 일행은 앞으로도 약 두 달간 국내에 머물며 기술이전 진척 상황 및 스푸트니크 시제품의 품질, 백신센터 시설 등을 면밀히 점검할 계획.
 

◆ 보령제약, 中 시노팜과 1천억 규모 '겔포스' 공급 계약

보령제약은 중국 국가기업인 시노팜(China Sinopharm International Corporation)과 약 1000억원 규모의 제산제 ‘겔포스‘(중국제품명 포스겔) 공급 계약을 체결했다.

보령제약은 계약에 따라 향후 5년간 시노팜을 통해 중국 대륙 32개 성 전역의 병원, 약국, 보건소에 겔포스를 독점 판매. 계약 규모는 8714만 달러(한화 약 1000억원).

보령제약은 기존에 일부 지역에 국한됐던 겔포스의 공급망을 중국 전역으로 확대할 수 있게 됨.

앞서 겔포스는 지난 1992년 국내 일반의약품 중 최초로 중국 시장에 진출. 2004년 현지 매출 100억원을 달성하고, 2014년에는 현지 매출 500억원을 달성.
 

◆ HK이노엔 수액제 신공장, 식약처 GMP 인증 획득

HK이노엔은 최근 식품의약품안전처로부터 오송 수액 신공장에 대한 'GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)' 인증을 획득.

이번 GMP 인증으로 오송 신공장은 제품 생산 가동. 회사는 올해 시제품 생산과 제품허가를 마치는 대로 '플라스마솔루션에이주' 등 15개의 수액제를 생산할 예정.

오송 신공장의 수액 생산 능력은 연간 5500만개 이상이다. 기존 대소공장의 연간 백(Bag)제형 수액 생산량을 합하면 국내 최대 수준인 연 1억개 이상을 생산 가능.

곽달원 수액사업총괄 부사장은 오송 수액신공장은 글로벌 수준의 생산인프라를 통해 의료환경에 필수적인 수액제를 더욱 안정적으로 생산, 공급하는데 기여할 것이라고 말함.

 

 

◆ JW홀딩스, 아이엘사이언스와 글로벌 탈모시장 진출

JW홀딩스는 아이엘사이언스와 전략적 제휴(MOU)를 맺고 두피·헤어케어 브랜드 '폴리니크(FOLLINIC)' 제품을 글로벌 시장에 공급.

이번 MOU로 JW홀딩스는 아이엘사이언스의 '폴리니크' 제품 라인업에 대해 한국을 제외한 글로벌 사업 권리를 획득. 아이엘사이언스는 제품 공급과 기술적 지원을 담당하며, 해외 등록·판매 관련 자료를 JW홀딩스에 제공.

폴리니크의 대표 제품 '미세전류 LED 두피케어기'는 특허 받은 미세전류 기술과 실리콘렌즈 LED의 이중 효과를 적용한 두피 전용 홈케어 디바이스다. 탈모 증상의 예방과 치료를 위해 사용되며, 약물치료와 더불어 보조적 용도로 활용.

특히 이 제품은 FDA Class 2 의료기기 등록과 미국 UL 안전인증, 유럽통합규격인증(CE)까지 총 세 개의 글로벌 인가를 통해 해외에서 의료기기로 판매가 가능. JW홀딩스는 지난 6월 열린 'UAE 두바이 의료기자재 박람회'에서 '미세전류 LED 두피케어기'를 선보이며 해외 바이어들에게 호평을 받은 바 있음.

이와 함께 양사는 '프리미엄 스칼프 샴푸', '프리미엄 스칼프 토닉', '딥클린 쿨샴푸' 등 탈모증상 완화를 위한 다양한 기능성 헤어케어 제품도 해외 판매를 위해 협력.
 

◆ 엔케이맥스, 한국형 코로나치료제 개발 '청신호'

NK세포 면역항암제 개발기업 엔케이맥스(대표 박상우)의 연구가 공익적 코로나19 임상 연구과제에 활용.

18일 업계에 따르면, 국가임상시험지원재단의 ‘2021년 공익적(코로나19) 임상시험·연구지원 사업자’에 선정된 고려대 의대 윤영경 교수 연구팀에 공동연구자로 엔케이맥스가 참여.

여기서 엔케이맥스의 순도 높은 동종 SNK가 해당 임상시험에 활용. 이번 임상은 국가임상시험지원재단의 위중증 코로나19 환자 대상 NK세포 치료제의 안전성, 내약성, 임상적 효과 평가 위한 병렬 할당 임상 1/2상이라고.

연구 책임자인 윤영경 교수는 코로나19 확진 진료를 주관하는 감염내과 전문의. ‘감염병 치료제·백신 신속개발 지원을 위한 임상시험 지원체계 구축 사업’ 실무 책임자.

이번 과제 수행으로 향후 코로나19에 대한 NK세포 치료제 임상 진입이 수월해질 것으로 엔케이맥스 측은 기대. 위중증 코로나19 환자에게 NK세포 치료의 임상적 효과와 안정성 평가를 위한 임상 1/2상 시험 프로토콜을 마련한다는 계획.
 

◆ 종근당, 한국기업평가서 신용등급 'AA-' 획득…"국내 제약사 최고"

종근당(대표 김영주)은 국내신용등급평가사인 한국기업평가와 나이스신용평가로부터 각각 'AA-(안정적)', 'A+(긍정적)'의 우수한 신용등급과 등급전망을 부여 받음.

종근당의 이번 신용등급과 등급전망은 품목 포트폴리오와 연구개발 역량을 감안해 사업 안정성이 우수하고, 실질적인 무차입으로 우수한 재무구조를 보유하고 있는 점, 견조한 수익성이 이어질 것으로 전망.

종근당은 2019년 처음으로 연매출 1조원을 돌파하고 지난해 코로나19 위기 속에서도 전년 대비 21% 성장한 1조3030억원의 매출을 기록. 매년 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하며 혁신신약과 개량신약, 바이오의약품을 개발.

현재 이상지질혈증 치료제 'CKD-508', 샤르코마리투스 치료제 'CKD-510', 항암이중항체 'CKD-702', 코로나19 치료제 '나파벨탄' 등이 국내외에서 임상중.
 

◆ GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 1상 승인

GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처로부터 건선 줄기세포치료제 후보물질 'CT303'의 임상 1상 시험계획을 승인 받음.

임상에는 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원 등이 참여해 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 24명에 후보물질을 투약, 안전성 및 내약성을 평가.

이 후보물질은 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포. 과도한 면역반응을 조절해 건선 증상을 해소하는데 도움.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 CT303은 기존 중간엽줄기세포치료제보다 항염증 효과를 극대화했다며 건선 외 다른 염증 질환에도 추가로 적용하는 쪽으로 적응증(치료범위)을 확대할 있을 것이라고 밝혀.
 

◆ 대웅제약 한올바이오파마, 美 면역세포치료 기업에 투자

대웅제약과 한올바이오파마가 항암 면역세포치료제 신약 개발에 나선다고.

대웅제약과 한올바이오파마는 미국 보스턴 소재 신약개발회사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행. 

두 회사는 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나설 계획.

알로플렉스는 면역세포치료 플랫폼을 보유한 미국 바이오기업이다. 하버드대학교 출신 면역학자인 프랭크 보리엘로 박사가 2016년 설립. 말초혈액 단핵세포로부터 유래한 자가세포 치료제를 광범위한 종양 겨냥 치료제로 개발 중.

이번 투자에 따라 알로플렉스는 내년 상반기로 계획된 면역세포치료제 ‘수플렉사’의 임상 1상 진입에 한걸음 가까워졌다는 게 대웅제약의 설명.

프랭크 보리엘로 알로플렉스 대표는 내년 상반기 호주에서 시작될 수플렉사의 임상시험에서 좋은 결과를 도출해, 성공적인 콜라보레이션이 되도록 이끌겠다고 말함.
 

◆ 셀트리온-아이큐어, 치매 패치제 국내 독점판매 계약

셀트리온은 아이큐어와 공동으로 개발하고 있는 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 '도네리온패취'를 국내에서 독점으로 판매.

셀트리온은 올해 4월 식품의약품안전처에 도네리온패취의 품목허가를 신청했다. 셀트리온과 아이큐어는 품목허가를 받은 후 내년 상용화를 목표.

셀트리온은 2017년 아이큐어와 도네페질 패치제의 국내 공동 판권 계약을 맺었으나, 이번 판매 계약에 따라 국내에서 약 12년간 독점으로 제품을 팔 수 있는 권리를 확보.

아이큐어는 도네페질 패치제의 생산과 공급을 맡아 계약 기간 셀트리온이 시장을 선점할 수 있도록 지원할 계획.

현재까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 하루 1회 복용하는 먹는 약(경구용)으로만 상용화. 도네리온패취는 주 2회 부착하는 형태로 만들어진 개량신약으로, 경구용보다 복약 순응도와 편의성이 높은 것이 특징.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】