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| (사진제공=GC녹십자) |
코로나19 치료제의 조건부 허가 획득 실패라는 같은 성적표를 받아 든 종근당과 GC녹십자가 서로 다른 오답노트를 만들고 있다. 두 회사의 각기 다른 선택이 최종적으로 어떤 결과를 가져올지 주목된다.
13일 제약 업계에 따르면, 종근당과 GC녹십자는 각각 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’과 ‘지코비딕’의 상용화를 추진했으나 식약처 검증 자문단 회의에서 치료 효과를 인정받지 못했다. 제출된 임상 결과만으로는 치료 효과를 인정하기 어려운 만큼, 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 게 검증 자문단의 공통적인 판단이다.
먼저 식약처 권고에 따라 추가 임상을 진행할 계획인 종근당은 지난달 16일 중증의 고위험군 환자를 대상으로 한 나파벨탄의 임상 3상 계획을 승인받았다.
이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽·브라질·러시아·인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증할 계획”이라며 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
반면, GC녹십자는 지코비딕의 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 사실상 후속 임상을 진행하지 않는 동시에 치료제 개발을 중단하겠다는 의미로 풀이된다.
회사 측은 식약처 검증 자문단 회의 결과가 발표된 직후 입장문을 통해 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라고 인정했다.
하지만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 GC녹십자 측의 분석이다.
향후 개발 계획에 대해서는 일단 말을 아끼고 있다. 회사 관계자는 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의”라며 “이 약물이 의료 현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약 기업으로서의 책무라고 생각한다”라고 말했다.
이어 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”라고 덧붙였다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
