식약처, 녹십자 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 '부적절'

경기도 용인시 GC녹십자에서 연구원들이 코로나19 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. (자료=뉴스1)

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 조건부 허가를 위한 첫 번째 문턱을 넘지 못했다.

식품의약품안전처는 11일 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 조건부 허가가 "적절하지 않다"고 판단했다.

이날 열린 식약처 3중 심의 절차 중 첫 번째 검증 자문단 회의가 열렸다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.

검증 자문단은 "11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험·대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다"고 말했다.

이어 "제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 "3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"고 전했다.

안전성에 대한 명확한 결론도 내리기 어렵다고 언급했다. 시험군에서 3건의 사망이 있었지만 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴), 시험대상자수가 적다는 지적이다.

GC녹십자가 식약처에 제출한 임상시험자료는 국내에서 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다. 12개 임상시험기관에서 환자 63명을 대상으로 공개·무작위 배정 방식으로 시험이 이뤄졌다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않을 것"이라며 "지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자